药物临床试验Clinical Trial,CT:指任何涉及人类受试者的,.研究。凭证ICH GCP的界说,临床试验和临床研究为同义词。
药物临床试验的意义:
1、评价新药潜在的临床应用价值(清静性及有用性)。
2、确定新药的最佳使用要领。
3、为新药审评和注册提供规则要求的申报资料。
4、为企业制订新药及市场开发决议提供依据。
5、为医生和患者准确使用新药提供依据。
别的,国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学举行评价。
注释:
在发明或证实试验用药物临床、药理和(或)其他药效学方面的作用,和(或)确定试验用药物的不良反应和(或)确定试验用药物的清静性和(或)有用性对其吸收、漫衍、代谢及渗透举行的研究。